Standort: science.ORF.at / Meldung: "Klinische Studien streng reglementiert"

Eine Ärztin spricht mit einer Patientin

Klinische Studien streng reglementiert

In Frankreich ist am Wochenende ein Teilnehmer an einem Medikamententest gestorben. In Österreich geschah das laut Experten noch nie. Die Regelungen für solche Untersuchungen seien streng und vor einigen Jahren in Europa noch verschärft worden.

Arzneimittel 18.01.2016

Medizinische Studien müssen in Österreich an die Ethikkommission der jeweiligen Einrichtung, an der sie durchgeführt werden, zur Genehmigung eingereicht werden. Zumeist sind das hierzulande Universitätskliniken. Auch die Behörden – wie das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) – müssen grünes Licht dafür geben. "Erst, wenn beide Stellen zustimmen, darf eine solche Studie durchgeführt werden", sagt Christa Wirthumer-Hoche, Chefin der Medizinmarktaufsicht der österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES).

"In Österreich haben wir bisher keinen arzneimittelbezogenen tödlichen Zwischenfall bei einer Phase-I-Studie an freiwilligen Probanden gehabt", so Wirthumer-Hoche weiter. Diese Studien würden unter strengsten Sicherheitsvorkehrungen ablaufen, alle unerwarteten und schweren Nebenwirkungen müssten sofort gemeldet werden. Dabei werde das Medikament auch nicht allen Probanden zeitgleich verabreicht, so die AGES-Leiterin. In Österreich gebe es pro Jahr zwischen 35 und 40 Phase-I-Studien.

Drei Phasen von Studien

Phase-I-Studien stellen die Erstanwendung möglicher neuer Arzneimittel am Menschen dar. Man rechnet bei Phase-I-Studien mit 15 bis 80 Probanden. Dabei geht es um potenzielle Nebenwirkungen, Anfluten des Wirkstoffes im Körper, Wirkstoffverteilung, Metabolisierung und Ausscheidung. Soweit es ethisch vertretbar ist, erfolgt das an gesunden Probanden unter ständiger Beobachtung in einer speziellen Einrichtung (Universitätsklinik, Studienzentrum). Erst danach wird die Substanz in etwas größeren Studien vor allem zur Dosisfindung an Patienten erprobt (Phase-II). Die abschließende Wirksamkeitsprüfung erfolgt in großen Phase-III-Studien an vielen Kranken.

2007 EU-Regeln verschärft

Die extreme Sorgfalt, die bei der Durchführung solcher Untersuchungen zur Anwendung komme, betonte auch der Generalsekretär des Verbandes der pharmazeutischen Industrie (Pharmig), Jan Oliver Huber: "So etwas Dramatisches wie nun in Frankreich passiert höchst selten und ist in jedem einzelnen Fall äußerst bedauerlich und traurig. Jetzt gilt es, genau zu untersuchen, wie es zu einer so außergewöhnlichen körperlichen Reaktion und zu so schwerwiegenden Folgen bei einigen der Studienteilnehmer kommen konnte."

In der EU sind die geltenden Regelungen nach dem TeGenero-Fall im Jahr 2006 in Großbritannien noch einmal verschärft worden. Damals war es bei der Erprobung eines neuen Antikörperpräparats eines deutschen Unternehmens, das für die Behandlung der Multiplen Sklerose geplant war, zu Multiorganversagen bei mehreren Studienteilnehmern gekommen. Es war zu keinem Todesfall genommen. 2007 erließ die EU dann eine neue Richtlinie. Seither muss jede Phase-I-Studie auf einer eigenen Risikoanalyse basieren, um Hochrisikoprodukte einzustufen und entsprechende Maßnahmen zu setzen. Eine wesentliche Neuerung war damals, dass nicht mehreren Probanden gleichzeitig die neue Substanz verabreicht werden darf.

Derzeit 500 klinische Studien in Österreich

Darüber hinaus müsse für jeden einzelnen Studienteilnehmer in einer frühen Phase ein engmaschiges, diagnostisches Monitoring gewährleistet sein und eine intensivmedizinische Notfallversorgung bereitstehen, hieß es in einer Aussendung der Pharmig. Man hätte insbesondere die Bestimmungen, wonach die Erstanwendung von Wirkstoffen am Menschen im Rahmen solcher Phase-I-Studien sequenziell und nicht sofort bei allen vorgesehenen Probanden erfolgen dürfe, verschärft, bestätigte Wirthumer-Hoche.

Selbstverständlich ist die umfassende Information der Probanden vor der Abgabe ihrer Einwilligungserklärung zur Teilnahme. Derzeit laufen laut Pharmig europaweit etwa 8.000 klinische Studien unterschiedlicher Phasen. Allein in Österreich seien es mehr als 500 klinische Studien mit mehr als 6.000 Teilnehmern.

Bessere Therapieerfolge für Probanden

Seit Langem ist bewiesen, dass speziell Patienten in den großen Phase-III-Studien zur möglichst endgültigen Klärung der Wirksamkeit und Sicherheit von neuen Arzneimitteln insgesamt bessere Therapiechancen als außerhalb von Studien im Routine-Medizinbetrieb haben - und zwar unabhängig davon, ob sie die neuen Wirkstoffe bekommen oder nicht. Hier wirkt sich die intensivierte Betreuung und Kontrolle aus.

"Dank der Bereitschaft dieser Freiwilligen können laufend neue Medikamente entwickelt werden, um bei vielen Patienten Leid zu verringern und bei schweren Erkrankungen neue Hoffnung zu geben. Dabei wird von allen Beteiligten alles dazu getan, die Gefahr für die Teilnehmer einer klinischen Studie möglichst gering zu halten.", so Pharmig-Generalsekretär Huber.

science.ORF.at/APA

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