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Eine Vielzahl bunter Pillen

EU-Kommission stoppt Generika

Die EU-Kommission hat entschieden, die Zulassung für rund 700 Arzneimittel auf Eis zu legen. Genau das hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) im Jänner gefordert. Betroffen sind Generika aus Indien. Diese nachgeahmten Arzneien waren wegen Mängeln bei den Zulassungsstudien in die Kritik geraten.

Medizin 24.07.2015

Für österreichische Patienten existiere keine Sicherheitsproblematik, betont der Sprecher der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES).

Hierzulande waren demnach nur zehn verschiedene Arzneimittel (mit zum Teil mehreren Dosierungen) von der Maßnahme betroffen. Bei vier von ihnen verfügten die Behörden eine Suspendierung der Zulassung. Sie waren aber laut AGES nie vermarktet worden.

Fünf weitere befinden sich auf dem Markt. Für sie wurden aber mittlerweile Studien vorgelegt, die "in Ordnung" sind, so der Experte. Für das letzte der zehn Arzneimittel seien bloß die entsprechenden Unterlagen zu spät bei der EMA in London eingetroffen. Hier wird in Österreich die Zulassung suspendiert, um dann erneut erteilt zu werden, da die Daten den Anforderungen entsprechen.

Mängel bei Studien aufgezeigt

Hintergrund der EU-Entscheidung sind Vorwürfe gegen die indische Firma GVK Biosciences, von der entsprechende Studien durchgeführt worden waren. Die französische Arzneimittelbehörde ANSM hatte bei dem Unternehmen im Vorjahr schwere Mängel bei der Studiendurchführung und der Zuverlässigkeit der Daten festgestellt. Das Unternehmen hat die Vorwürfe zurückgewiesen.

Auf Bitten der EU-Kommission hat die EMA mehr als 1.000 Zulassungen überprüft - 700 wurden daraufhin auf die "Schwarze Liste" gesetzt. Ab dem 21. August dürfen die Medikamente nicht mehr in Europa verkauft werden. Ausnahmen sind aber unter bestimmten Bedingungen möglich. Belege, dass die Medikamente Menschen schadeten oder nicht wirken, gibt es laut EU-Kommission nicht.

Generika werden von vielen Gesundheitssystemen gefördert, weil sie deutlich billiger als Originalpräparate sind. Für sie gelten erleichterte Zulassungsbestimmungen. Die Unternehmen lassen aber Studien und Wirkstoffe oft in Staaten durchführen bzw. herstellen, in denen mit weniger Kosten zu rechnen ist. Indien und China haben sich in den vergangenen Jahren zu Großherstellern für solche Pharmazeutika entwickelt.

science.ORF.at/APA/dpa

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